编者按：美国当地时间10月15日，TCT CONNECT 2020云端会议最新临床试验专场公布了DISRUPT CAD III研究结果，提示冠状动脉内球囊声波碎石术（IVL）有望改善重度钙化病变中优化经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的能力，并具有长达30天的良好安全性和有效性。
俄亥俄州辛辛那提市基督医院心脏和血管中心Dean Kereiakes教授在2020年TCT Connect新闻发布会上称，该试验参与者的钙化程度“惊人”，平均钙化节段长度为48.0 mm，全部由中心实验室评定为重度钙化，并且30％有侧支受累。手术过程涉及运用声波使钙破裂，患者耐受性较好，临床和血管造影并发症的发生率较低。试验结果优于预期，放置在钙化血管中的支架中约50％处于扩张状态。在最大的钙化区域，平均能获得102％的支架扩张率，令人瞠目结舌，但还需更长期的临床随访以评估晚期结果。
鉴于在这一具有挑战性的患者人群中支架扩张不足的风险升高，纽约州罗斯林的圣弗朗西斯医院Allen Jeremias医学博士介绍，找到新的方法来破除钙化并获得最佳的支架扩张至关重要。这项研究结果成功率很高，并相对易于操作，研究者在手术前后进行了系统的血管内成像，以了解支架扩张的程度。从机械的角度了解技术的工作原理以及可用它实现目标，是一非常重要的课题。
DISRUPT CAD III研究在4个国家的47个中心招募431例患者。所有患者均有稳定，不稳定或无症状缺血，以及重度钙化新生冠状动脉病变长度≤40.0 mm，参考血管直径为2.5~4.0 mm。
在50%的手术患者中，进行了靶病变的预扩张。使用血管内碎石术设备（Shockwave Medical）进行的每例手术平均脉冲数为68.8，约五分之一的病例为血管内碎石术后的扩张，几乎所有支架置入均在扩张后进行。IVL治疗和支架置入后的最小管腔直径增加如图1示。
图1. IVL治疗和支架置入后的最小管腔直径增加
结果显示，92.2％的患者达到主要安全性终点，即在30天内脱离主要不良心血管事件（MACE），超过预期目标。同样，92.4％的患者达到主要疗效终点，超过预期。
30天时，主要由围手术期心肌梗死（MI）导致的MACE发生率为7.8％，靶病变失败率（TLF）为7.6％。在同一时期发生2例心脏猝死，一例为在医院接受治疗的患者，急诊手术后因支架输送失败导致冠状动脉突然闭塞；另一例为出院后的患者，因STEMI并发症和靶血管相关的心源性休克，支架远端非靶病变血栓形成。
在30天内，3例患者发生了由美国学术研究联合会（ARC）定义的明确或可能的支架血栓形成，均与支架扩张不足或支架中部充盈缺损有关。冠状动脉造影数据显示，在所有病变中，术后冠状动脉残余狭窄<50％；在99.5％的病变中，残余狭窄<30％。血管内碎石术后和手术中任何时间点避免重度血管造影并发症的患者分别为97.4％和96.9％。
由于在血管内碎石术治疗期间出现短暂心室捕获或“休克现象”的报道，该研究评估了这种现象的发生频率和临床相关性。与无心律失常的患者相比，短暂性心室捕获的患者发生血管内碎石术期间收缩压降低的情况更多（40.5％ vs. 24.5％，P=0.0007），两组的下降幅度相似。此外，在手术过程中或手术后，室速的捕获与持续的室性心律失常无关，也与不良事件无关。
考虑到缺少对照组，Dean Kereiakes介绍，DISRUPT CAD III的预期目标是与美国食品和药物管理局（FDA）共同设计，基于一项单臂，非随机性IDE斑斑切除术的ORBIT II试验，但DISRUPT CAD III中靶病变较复杂。试验中未发生穿孔，该设备本身对术者来说较简单。然而，尽管不需要成像，但光学相干断层扫描（OCT）和钙体积指数可有助识别重度钙化血管。尽管该试验不允许使用切割/球囊或进行旋切术，但它们可互补，用于重度钙化病例。
总之，Disrupt CAD-III在重度钙化的冠状动脉疾病患者中显示了IVL促进支架置入和优化支架扩张的安全性和有效性。药物洗脱支架（DES）置入前的IVL耐受性良好，主要围手术期和血管造影并发症发生率较低。
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